Энжерикс в суспензии — инструкция по применению

Инструкция по применению энжерикса в суспензии, описание действия препарата, показания к применению суспензии энжерикса, взаимодействие с другими лекарствами, применение энжерикса (суспензия) при беременности. Инструкции:
Торговое название:
Энжерикс™ B (вакцина против гепатита B)
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций, 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J07 Вакцины
J07B Вирусные вакцины
J07B C Вакцины против вирусных гепатитов
Фарм. группа:
Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В - очищенный антиген. Код АТХ J07BC01
Условия хранения:
Хранить температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать! Уничтожить вакцину, если она была заморожена. Хранить в недоступных для детей местах!

Условия транспортировки
Транспортировать при температуре от 2 0С до 8 0С. Допускается кратковременное (до 72 ч) транспортирование при температуре 34 0С.
Срок хранения:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту (только для специализированных учреждений)
Описание:
Белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость; нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Состав энжерикса в суспензии

1 доза содержит
1 дозаның құрамында

Активное вещество энжерикса

поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг
10 мкг немесе 20 мкг В гепатиті вирусының беткейлік антигені

Вспомогательные вещества в энжериксе

алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций. Содержит остаточное вещество полисорбат 20.
алюминий гидроксиді, натрий хлориді, динатрий фосфаты дигидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, инъекцияға арналған су. Құрамында полисорбат 20 қалдық заты бар.

Показания к применению суспензии энжерикса

Активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В:
  • медицинский персонал
  • пациенты, часто получающие препараты крови
  • младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В
  • лица с частыми случайными сексуальными контактами
  • лица, принимающие инъекционные наркотические препараты
  • лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В
  • больные серповидно-клеточной анемией
  • больные, готовящиеся к пересадке органов
  • лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В
  • больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом)
  • полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В
Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.
В гепатитін жұқтыру қаупіне ұшыраған барлық жастағы адамдарда, соның ішінде В гепатитін жұқтыру қаупі өте жоғары топтарда вирустың барлық белгілі қосалқы түрлерінен туындайтын В гепатиті вирусына қарсы белсенді иммунизацияда:
  • медицина қызметкерлері
  • қан препараттарын жиі алатын емделушілер
  • В гепатиті вирусын жұқтырған анадан туған сәбилер
  • кездейсоқ жыныстық қатынаста жиі болатын адамдар
  • инъекциялық есірткілік препараттарды қабылдайтын адамдар
  • В гепатитімен ауырушаңдық жоғары деңгейде болатын өңірлерде болатын және тұратын адамдар
  • орақ-жасушалы анемиясы бар науқастар
  • ағзасын ауыстыруға дайындалып жүрген науқастар
  • жоғарыда көрсетілген қауіпті топтағылармен және В гепатитітінің жедел немесе созылмалы түлері бар науқастармен қарым-қатынастағы адамдар
  • бауырдың созылмалы аурулары (БСА) бар және олардың даму қаупі жоғарылаған (мысалы, созылмалы C гепатиті бар, маскүнем) науқастар
  • қызметіне немесе өмір сүру салтына байланысты В гепатиті вирусының әсеріне ұшырауы мүмкін полиция қызметкерлері, өрт сөндірушілер, әскери қызметкерлер.
В гепатиті вирусына қарсы вакцинамен иммунизация сондай-ақ D гепатитінің де пайда болуынан қорғайды деп күтіледі, өйткені D гепатиті В гепатиті ауруының бар екендігін болжайды.

Противопоказания энжерикса в суспензии

  • повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины
  • повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Энжерикс™ B
  • вакцинаның қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • мұның алдында Энжерикс™ B вакцинасын енгізгеннен кейінгі жоғары сезімталдық

Побочные действия суспензии энжерикса

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Очень часто
  • покраснение и болезненность в месте инъекции
  • раздражительность, усталость
Часто
  • тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита
  • головная боль (очень часто при введении дозы в 10 мкг), сонливость, недомогание
  • припухлость и уплотнение в месте инъекции
  • повышение температуры выше 37,5 оС
Иногда
  • головокружение
  • миалгия
  • гриппоподобные симптомы
Редко
  • лимфаденопатия
  • парестезия
  • кожная сыпь, зуд, крапивница
  • артралгия
В сравнительных исследованиях подростков от 11 лет и старше, до 15 лет включительно, случаи развития местных и генерализованных симптомов после двудозного режима при введении 20 мкг вакцины были аналогичны стандартному трехдозному режиму при введении 10 мкг вакцины.

Пост-маркетинговые данные
  • менингит
  • тромбоцитопения
  • анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и сывороточную болезнь
  • паралич, судороги, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия
  • гипотония, васкулит
  • ангионевротический отек, мультиформная эритема, плоский лишай
  • артрит, мышечная слабость
Қауіпсіздігі туралы мәліметтер вакцинацияланған 5300 адамды бақылау ақпаратына негізделген.

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), кейде (≥1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), жекелеген мәліметтерді қоса.

Өте жиі
  • инъекция жасалған жердің қызаруы және ауыруы
  • тітіркенгіштік, шаршау
Жиі
  • жүректің айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбеттің жоғалуы
  • бас ауыру (10 мкг дозаны енгізген кезде өте жиі), ұйқышылдық, дімкәстік
  • инъекция жасаған жердің ісінуі және қатаюы
  • дене температурасының 37,5 оС-ден астамға жоғарылауы
Кейде
  • бас айналу
  • миалгия
  • тұмауға ұқсас симптомдар
Сирек
  • лимфаденопатия
  • парестезия
  • тері бөртпесі, қышыну, есекжем
  • артралгия
15 жасқа дейінгіні қоса, 11 және одан үлкен жастан бастап емделушілерге жүргізілген салыстырмалы зерттеулерде 20 мкг вакцинаны енгізгенде екі дозалық режимнен кейін жергілікті және жайылған симптомдардың даму жағдайлары 10 мкг вакцинаны енгізген кездегі стандартты үш дозалы режимге ұқсас болды.

Пост-маркетингтік зерттеулер
  • менингит
  • тромбоцитопения
  • анафилаксия, аллергиялық реакциялар, анафилактоидтық реакцияларды, сарысу құю ауруларын қоса
  • салдану, құрысулар, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия
  • гипотония, васкулит
  • ангионевротикалық ісіну, мультиформалы эритема, жалпақ теміреткі
  • артрит, бұлшықет әлсіздігі

Особые указания к применению

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для использования вакцины.

Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Энжерикс™ B лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем важно предусмотреть меры предосторожности во избежание ушибов и ранений.

Из-за продолжительного инкубационного периода гепатита B существует вероятность, что на момент введения вакцины может иметь место нераспознанная инфекция. В таких случаях вакцина может не предотвратить развития заболевания. Данная вакцина не защищает от инфекции, вызванной другими вирусами гепатита - А, C, E.

Иммунный ответ на вакцинацию от гепатита B зависит от множества факторов, включая пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение и способ введения.

Для лиц, которые могут дать менее адекватный ответ на введение вакцины против гепатита B (например, возраст старше 40 лет и т.д.), следует рассмотреть необходимость введения дополнительных доз.

Вакцину не вводят в ягодичную мышцу или внутрикожно в связи с возможностью низкого иммунного ответа.
Вакцина Энжерикс™ B ни при каких обстоятельствах не должна вводиться внутрисосудисто!

У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфицированных больных и лиц с ослабленным иммунитетом, после получения курса первичной иммунизации не всегда может быть достигнут адекватный уровень anti-HBs антител. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как при использовании любой из инъекционных вакцин, следует предусмотреть все необходимое для оказания помощи в случае развития редких анафилактических реакций на введение вакцины.

Как и в случае с другими вакцинами, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

В течение 48-72 часов после первичной иммунизации существует потенциальный риск развития апноэ у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности), в связи, с чем необходим мониторинг их дыхательной системы на протяжении этого периода, особенно в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты ее проведения.

Беременность и период лактации
Соответствующих клинических данных нет, но, как и в случае со всеми инактивированными вакцинами, риск причинения плоду вреда маловероятен. Вакцину Энжерикс™ B следует применять во время беременности только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода. Информации по использованию вакцины в период кормления грудью недостаточно. Противопоказаний выявлено не было.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами маловероятно.
АИВ-жұқпасы бұл вакцинаны қолдану үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Басқа да вакциналарды енгізген кездегідей, жедел жұқпасы бар, қызба күйіндегі, созылмалы аурулары өршіген адамдарға Энжерикс™ B препаратын қолдануды кейінге қалдырған жөн. Жеңіл жұқпалардың болуы вакцинация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Препаратты енгізудің инъекциялық жолына психогендік реакция сияқты естен тану жағдайлары дамуы мүмкін, осыған байланысты соғылу мен жаралануға жол бермеу үшін сақтық шараларын қарастыру маңызды.

B гепатитінің инкубациялық кезеңі ұзақ болатындықтан, вакцинаны енгізген кезде әлі айқындалмаған жұқпаның орын алуы мүмкін. Мұндай жағдайларда вакцина аурудың дамуына қарсы тұра алмайды. Бұл вакцина А, C, E гепатитінің басқа вирустарынан болған жұқпалардан қорғай алмайды.

B гепатитіне қарсы вакцинацияға иммундық жауап егде жас, еркек жынысты болу, семіздік, темекі тарту және енгізу тәсілі сияқты көптеген факторларға байланысты.

B гепатитіне қарсы вакцина енгізуге жауабы азырақ талапқа сай болуы мүмкін адамдар үшін (мысалы, жасы 40-тан асқан және т. б.) қосымша дозалар енгізудің қажеттілігін қарастырған жөн.

Вакцинаны, иммундық жауаптың төмендеуі мүмкін болғандықтан, бөксе бұлшықетіне және тері ішіне енгізбейді.

Энжерикс™ B вакцинасы ешқандай жағдайларда қантамыр ішіне енгізілмеуі тиіс!

Гемодиализдегі емделушілерді, АИВ жұқтырған науқастарды және иммунитеті әлсіреген адамдарды қоса, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде алғашқы иммунизация курсын алғаннан кейін anti-HBs антидене әрдайым талапқа сай деңгейге жете бермейді. Мұндай емделушіге вакцинаның қосымша дозасын енгізу қажет болуы мүмкін.

Кез келген инъекциялық вакцинаны пайдаланған кездегідей, вакцинаны енгізгенде сирек анафилактикалық реакциялар дамыған жағдайда жәрдем көрсетуге қажеттілердің барлығын алдын ала қарастырған жөн. Басқа вакциналардағы жағдай сияқты, қорғаныш иммундық жауапқа вакцинация жасалғандардың барлығы бірдей жете бермейді.

Алғашқы иммунизациядан кейін 48-72 сағат ішінде шала туған нәрестелерде (жүктіліктің ≤ 28 аптасында туғандарда) апноэнің даму қаупі бар, осыған байланысты осы кезең бойы, әсіресе олардың сыртартқысында тыныс алу жеткілісіздігі байқалған жағдайларда олардың тыныс алу жүйесіне мониторинг қажет. Осы топтағы балаларға егуден болатын потенциальді пайда жоғары болғандықтан, иммунизациядан бас тартпаған немесе оның жүргізілетін күнін ауыстырмаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі
Тиісті клиникалық деректер жоқ, бірақ белсенділігі жойылған басқа вакциналардағы жағдай сияқты, ұрыққа зиянын тигізу ықтималдылығы аз. Энжерикс™ B вакцинасын жүктілік кезінде В гепатитін жұқтыру қаупі анықталған кезде ғана қолданған жөн, мұндайда вакцинация жүргізуден күтілетін пайда ұрық үшін қауіптен басым болуы тиіс. Бала емізу кезеңінде вакцинаны пайдалану жөнінде ақпараттар жеткіліксіз. Қарсы көрсетілімдері анықталған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Вакцинаның көлік құралын және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз.

Дозировка и способ применения

Энжерикс™ B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше.

Энжерикс™ B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно.

Первичная иммунизация

Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации.

Рекомендуются две схемы первичной иммунизации.

Стандартная схема (0, 1 и 6 мес)
  • 1 доза - в выбранный день.
  • 2 доза - через 1 месяц после введения первой дозы.
  • 3 доза - через 6 месяцев после введения первой дозы.
  • 0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации.
Быстрая схема (0, 1 и 2 мес)

Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы.

У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок.

Данный график вакцинации применяется у следующих групп:

1. Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс™ B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа.

2. При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс™ B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев.

Лица старше 18 лет

При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день.

При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой.

Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно

Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев.

Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет

График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) - в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы.

Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно

Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс™ B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs  10 МЕ/л.

Введение бустерной дозы

Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации. Введение бустерной дозы рекомендуется пациентам, находящимся на гемодиализе, а также при снижении иммунитета. Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс™ B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра.

В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови.

Энжерикс™ B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс™ B не вводят внутривенно!

При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию.

Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту.

Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов.
Энжерикс™ B 20 мкг (1.0 мл/доза) ересектерге және 16 жастан асқан жасөспірімдерде қолдануға арналған.

Энжерикс™ B 10 мкг (0.5 мл/доза) жаңа туған нәрестелерде, 15 жасқа дейінгі балаларда және жасөспірімдерде қолдануға арналған.

Алғашқы иммунизация

Вирусқа қарсы тиімді қорғаныш қалыптастыру үшін үш дозалық алғашқы вакцинацияны жүргізу қажет.
Алғашқы иммунизацияның екі сызбасы ұсынылады.

Стандартты сызба (0, 1 және 6 айлар)
  • 1 доза – таңдап алынған күні.
  • 2 доза – алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 1 айдан соң.
  • 3 доза – алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 6 айдан соң.
  • 0, 1 және 6 айлық сызба вакцинацияны бастағаннан кейін жетінші айда вирусқа қарсы тиімді қорғанышпен қамтамасыз етеді.
Жылдам сызба (0, 1 және 2 айлар)

Иммунизацияның 0, 1 және 2 айдағы жылдамдатылған сызбасы вирусқа қарсы қорғаныштың тезірек пайда болуын қамтамасыз етеді. Бұл сызба бойынша төртінші (бустерлі) дозаны алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 12 айдан соң енгізеді, өйткені 0, 1, 6 айлық сызбада алған титрлерге қарағанда үшінші дозадан кейінгі титрлер төмен болады.

Сәбилерге бұл сызба B гепатитіне қарсы вакцинаны профилактикалық егу күнтізбесі бойынша басқа вакциналармен бір мезгілде енгізуге мүмкіндік береді.

Вакцинацияның бұл графигі келесі топтарға қолданылады:

1. В гепатит вирусын тасымалдаушы анадан жаңа туылған нәрестелер Энжерикс™ B (10 мкг) вакцинасымен иммунизациясын нәресте туылысымен, 0, 1, 2 және 12 айлардағы немесе 0, 1 және 6 айлардағы сызбаларды пайдалана отырып, бастаған жөн; алайда алғашқы сызба иммундық жауаптың тезірек түзілуін қамтамасыз етеді.

2. В гепатиті вирусымен жанасқаны жақыннан бері белгілі болғанда немесе болжанғанда (мысалы, жұқпасы бар инені кіргізіп алу) Энжерикс™ B вакцинасының алғашқы дозасын В гепатитінің (HBIg) иммуноглобулинімен бір мезгілде енгізуге болады, мұндайда инъекциялар дененің әртүрлі жерлеріне жасалуы тиіс. Иммунизацияның 0, 1, 2-12 айлардағы жылдам сызбасын қолдану ұсынылады.

18 жастан асқан адамдар

Ересектерде вирусқа қарсы қорғанышты жылдам тудыруды қажет ететін ерекше жағдайларда, мысалы, бұл ауру бойынша эндемиялық жағдай жоғары болатын аймақтарға баратын, және B гепатитіне қарсы вакцинация жасауды жол жүрерден бір ай бұрын бастайтын адамдарда, үш реттік бұлшықетішілік инъекция курсы 0, 7-ші және 21-ші күндері сызбасы бойынша қолданылуы мүмкін.

Бұл сызбаны қолданғанда, алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 12 айдан соң бустерлі дозаны енгізу керек.

11 жастан 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

11 жастан 15 жасқа дейінгі балаларға 0, 6 айлық графикке сай 20 мкг дозаны тағайындауға болады.

Алайда мұндай жағдайда екінші дозаны енгізу сәтіне дейін B гепатитіне қарсы толық қорғаныш қамтамасыз етілмейді, сондықтан бұл график жұғу қаупі төмен болғанда және курсты екі дозалық вакцинациямен аяқтау кепілдендірілгенде ғана балама ретінде қолданылуы тиіс. Егер аталған жағдайлар орындалмайтын болса (мысалы, науқастар гемодиализ алып жүрсе, эндемиялық өңірлерге баратын болса, ауру жұқтырғандармен жақын қарым-қатынаста болса), үш дозалық немесе 10 мкг вакцина енгізілетін жылдамдатылған графикті қолдану қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілер, гемодиализ қабылдап жүрген 16 жастан асқан емделушілерді қоса

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар, ұзақ уақыт бойы гемодиализде жүрген емделушілерді қоса, алғашқы иммунизациялау графигі – алғашқы дозаны енгізуге таңдап алынған күні, содан кейін 1 айдан соңғы, 2 айдан және 6 айдан соңғы - төрт реттік қос дозадан (2 х 20 мкг) тұрады.

Вакцинацияның мұндай сызбасы қорғаныш 10 ХБ/л деңгейге тең немесе одан жоғары антидене титріне жету үшін қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілер, сондай-ақ жаңа туған сәбилерді және 15 жасқа дейінгі балаларды қоса, гемодиализде жүрген емделушілер

Бұл емделушілерде Энжерикс™ B вакцинасын енгізгенде иммундық жауап төмен болады. Сондықтан 10 мкг доза Энжерикс™ B препаратымен вакцинация жүргізу 0, 1, 2 және 12 айлық немесе 0, 1, 6 айлық сызба бойынша жүргізіледі. Антигеннің жоғарырақ дозасымен вакцинация жасау иммундық жауапты күшейтуі мүмкін. Вакцинаның қосымша дозалары, anti-HBs ³ 10 Хб/л қорғаныш деңгейіне кепілдік беру үшін қажет болуы мүмкін.

Бустерлі дозаны енгізу

Алғашқы вакцинацияның толық курсын қабылдаған дені сау адамдарға бустерлі дозаны енгізудің қажеті жоқ. Бустерлі дозаны енгізу гемодиализдегі, сондай-ақ иммунитеті төмендеген емделушілерге ұсынылады. Бустерлі дозаның алғашқы вакцинация курсы сияқты жағымдылығы жақсы.

Вакцинаны енгізу ережелері

Ересектер мен 2 жастан асқан балаларға Энжерикс™ B препаратын дельта пішінді бұлшықетке енгізу керек. Жаңа туған нәрестелерге және 2 жасқа дейінгі балаларға вакцинаны санның алдыңғы-бүйір бетіндегі бұлшықетке енгізеді.

Айрықша жағдайларда, тромбоцитопения немесе қанның ұю жүйесі тарапынан бұзылулары бар науқастарға вакцинаны тері астына енгізуге болады.

Энжерикс™ B препаратын бөксе маңындағы тері ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды, өйткені бұл иммундық жауаптың жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін.

Ешқандай жағдайда Энжерикс™ В вакцинасын көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Сақтаған кезде вакцина тұнбаүстілік түссіз сұйықтыққа және ақ тұнба қабатына бөлінуі мүмкін, ол вакцина үшін қалыпты жағдай болып табылады. Сәл бозаңданған ақ суспензия алу үшін, ішінде вакцинасы бар құтыны пайдаланар алдында жақсылап сілку керек.

Енгізер алдында вакцинаның ішінде қандай да бір бөгде заттың бар-жоқтығы және/немесе түсінің өзгерген-өзгермегені көзбен тексерілуі тиіс. Егер құтының ішіндегісі басқаша көрінетін болса, ондай вакцина пайдалануға жарамайды.

Вакцинаны құтының резеңке тығыны арқылы алу үшін және вакцинаның емделушіге енгізу үшін әртүрлі инелерді пайдалану керек.

Пайдаланылмаған кез келген материалдарды биоқауіпті материалдарды жоятын жергілікті талаптарға сәйкес жою қажет.

Взаимодействие с лекарствами

Одновременное введение вакцины Энжерикс™ B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита В не влияет на снижение титра анти-HBs антител при условии, что эти средства вводятся в разные участки тела.

Вакцину Энжерикс™ B можно вводить совместно с вакцинами БЦЖ, АКДС, дифтерийно-столбнячной вакциной и/или вакцинами против полиомиелита, если это совпадает с национальным календарем вакцинации.

Вакцину Энжерикс™ B можно также вводить совместно с вакциной против краснухи-паротита-кори, вакциной против гемофильной инфекции типа b, вакциной против гепатита А.

Вакцину Энжерикс™ B можно вводить совместно с вакциной против папилломовируса человека (ВПЧ) - Церварикс®, что не влияет на выработку антител против ВПЧ. При совместном назначении обеих вакцин наблюдалось незначительное снижение титра анти-HBs антител, что не является клинически значимым фактором (титр анти-HBs выше 10 МЕ/л наблюдался у 97.9 % привитых обеими вакцинами одновременно и у 100 % - привитых вакциной Энжерикс™ B отдельно).

Разные вакцины нужно вводить в разные участки тела.

Вакцина Энжерикс™ B может применяться для завершения курса первичной вакцинации в том случае, если ранее применялись другие плазменные или генно-модифицированные вакцины против гепатита В или для назначения таким пациентам бустерной дозы.

Несовместимость
Вакцину Энжерикс™ B не следует смешивать с другими вакцинами.
Энжерикс™ B препаратын және В гепатитіне қарсы иммуноглобулиннің стандартты дозасын бір мезгілде енгізу, осы дәрілер дененің әртүрлі жерлеріне енгізілген жағдайда, анти-HBs антиденесі титрінің төмендеуіне ықпалын тигізбейді.

Энжерикс™ B вакцинасын, егер вакцинацияның ұлттық күнтізбесіне сәйкес келетін болса, БЦЖ, АКДС, күл-сіреспе вакцинасымен және/немесе полиомиелитке қарсы вакциналармен бірге енгізуге болады.

Энжерикс™ B вакцинасын қызамық-паротит-қызылша вакцинасымен, b типті гемофилиялық жұқпаға қарсы вакцинамен, А гепатитіне қарсы вакцинамен бірге енгізуге де болады.

Энжерикс™ B вакцинасын адам папилломовирусына (АПВ) қарсы вакцинамен - Церварикспен® бірге енгізуге болады, ол АПВ-ға қарсы антидененің өндірілуіне ықпалын тигізбейді. Екі вакцинаны біріктіріп тағайындаған кезде анти-HBs антиденесі титрінің аздап төмендеуі байқалды, ол клиникалық тұрғыдан маңызды фактор болып табылмайды (10 ХБ/л-ден жоғары анти-HBs титрі екі вакцинамен бір мезгілде егілгендердің 97,9%-да және Энжерикс™ B вакцинасымен бөлек егілгендердің 100%-да байқалды).

Әртүрлі вакциналарды дененің әр жерлеріне енгізу керек.

Энжерикс™ B вакцинасы, егер бұрын В гепатитке қарсы басқа да плазмалық немесе генді-модификацияланған вакциналар қолданылған жағдайда, алғашқы вакцинация курсын аяқтау үшін немесе мұндай емделушілерге бустерлі дозаны тағайындау үшін қолданылуы мүмкін.

Үйлесімсіздік
Энжерикс™ B вакцинасын басқа вакциналармен араластырмаған жөн.

Передозировка энжериксом в суспензии

Случаи передозировки были зарегистрированы в период пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления были схожи с теми, которые встречаются при введении рекомендованной дозы вакцины.

Лечение: симптоматическое.
Постмаркетингтік бақылау кезеңінде артық дозалану жағдайлары тіркелді. Жағымсыз құбылыстар вакцинаның ұсынылған дозасын енгізгенде кездесетіндерге ұқсас болды.

Емі: симптоматикалық.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттеріне баға беру қажет емес.

Фармакодинамика

Энжерикс™ B - вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия.

Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Вакцина высоко очищена и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным вакцинам против гепатита B.

Иммунологические свойства
Энжерикс™ B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs ≥ 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В.

Защитная эффективность

Группа риска

У новорождённых, детей и взрослых защитная эффективность вакцинации составляет 95 % - 100 %. Так же была доказана эффективность вакцинации у 95 % новорождённых, рожденных от HBеAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита В при рождении.

Тем не менее, одновременное применение иммуноглобулина против гепатита В и вакцины при рождении повышает ее эффективность до 98 %.

Спустя 20 лет после завершения графика первичной вакцинации, лица, рожденные от матерей-носителей ВГВ, получали бустерную дозу вакцины. Через месяц как минимум 93 % вакцинированных продемонстрировали анамнестический ответ, что говорит о наличии иммунной памяти.

Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц и лиц с почечной недостаточностью

Данные по уровню сероконверсии (процент лиц с уровнем анти-HBs антител ≥ 10)

Сероконверсионный уровень у пациентов от 11 до 15 лет при применении двух различных схем вакцинации на протяжении 66 месяцев после введения первой дозы

Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом™ B индуцирует выработку антител против HBsAg , которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу на 72-78 месяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител.

Бустерная вакцинация здоровых субъектов
Подростки (N=284) в возрасте 12 – 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс™ В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев.

Влияние на развитие гепатоцеллюлярной карциномы у детей
Значительное снижение случаев развития гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось у детей в возрасте 6-14 лет после введения вакцины в календарь в Тайване.

Иммунизация против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и развитие осложнений, таких как хронический гепатит В, гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени, связанный с гепатитом В.
Энжерикс™ B – B гепатитіне қарсы вакцина, рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген, алюминий гидроксидіне сініріп алынған вирустың тазартылған беткейлік антигені.

Беткейлік антиген B гепатиті (HBV) вирусының беткейлік антигенін кодтайтын гендері тұқым қуалайтын ашытқы жасушаларының (Saccharomyces cerevisiae) гендік-инженерлік өсіріндісінде бөлінген. Вакцина жоғары дәрежеде тазартылған және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының B гепатитіне қарсы рекомбинантты вакциналарға қоятын талаптарына сай болады.

Иммунологиялық қасиеттері

Энжерикс™ B HbsAg-ге (anti-HBs антидене) қарсы спецификалық гуморальді антиденелердің пайда болуын индукциялайды. Анти-HBs ≥ 10 ХБ/л антиденелер титрі В гепатиті вирусынан қорғауды қамтамасыз етеді.

Қорғаныш тиімділігі

Қауіпті топ

Жаңа туған нәрестелерде және ересектерде вакцинацияның қорғаныш тиімділігі 95% - 100% құрайды. Сондай-ақ туған кезде В гепатитіне қарсы иммуноглобулинді қатар тағайындаусыз, сызба бойынша 0, 1 және 6 айларда немесе 0, 1, 2 және 12 айларда иммунизацияланған HBsAg позитивті аналардан туған нәрестелердің 95%-да вакцинацияның тиімділігі дәлелденді.

Дегенмен, туған кезде В гепатитіне қарсы иммуноглобулинді және вакцинаны бір мезгілде қолдану оның тиімділігін 98%-ға дейін арттырады.

ВГВ тасымалдаушы аналардан туған адамдар алғашқы вакцинация графигін аяқтағаннан кейін 20 жыл өткен соң вакцинаның бустерлі дозасын алды. Вакцинация жасалғандардың ең кемінде 93%-да бір айдан кейін сыртартқылық жауап иммундық жадының бар екендігін көрсетті.

Дені сау адамдардағы және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар адамдардағы сероконверсиялық деңгей (СД)

Сероконверсия деңгейі бойынша деректер (анти-HBs антидене деңгейі ≥ 10 болатын адамдар пайызы)

11-ден 15 жасқа дейінгі емделушілерде алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 66 ай бойы вакцинацияның әртүрлі екі сызбасын қолданған кездегі серконверсиялық деңгей

Деректер Энжерикс™ B препаратымен алғашқы вакцинация HBsAg қарсы ең кемінде 66 ай персистерлейтін антиденелерді өндіруді индукциялайтынын, бұл екі топта да алғашқы вакцинация курсын аяқтағанда серопротекция деңгейінде елеулі айырмашылықтың байқалмайтынын көрсетеді. Екі топтағы емделушілер алғашқы вакцинация курсын аяқтағаннан кейін 72-78 айда бустерлі дозаны қабылдады, және енгізілген дозаға сыртартқылық жауаптың бар екендігі (серопротекция деңгейі ≥ 10 ХБ/л құрады) анықталды. Деректер алғашқы иммунизацияға жауап берген, бірақ анти-HBs антиденелерінің қорғаныш деңгейі жоғалған барлық субъектілерде В гепатитіне қарсы қорғаныш иммундық жады арқылы сақталуы мүмкін деп болжанады.

Дені сау субъектілердегі бустерлі вакцинация

Балалық шағында Энжерикс™ В вакцинасының 3 дозасымен вакцинацияланған 12 – 13 жастағы жасөспірімдер (N=284), бустерлі дозаны енгізгеннен кейін ай өткен соң, 98.9% жағдайларда серопротекцияның бар екендігін көрсетті.

Балаларда гепатоцеллюлярлы карциноманың дамуына ықпалы

Тайваньда күнтізбе бойынша вакцинаны енгізгеннен кейін 6-14 жастағы балаларда гепатоцеллюлярлы карциноманың даму жағдайларының едәуір төмендеуі байқалды.

В гепатитіне қарсы иммунизация осы жұқпалардан болған аурулар санын төмендетіп қана қоймайды, сонымен бірге созылмалы В гепатиті, гематоцеллюлярлы карцинома және В гепатитімен байланысты бауыр циррозы сияқты асқынулардың дамуын да төмендетті.

Упаковка и форма выпуска

Суспензия для инъекций, 10 мкг/0,5 мл или 20 мкг/1,0 мл. По 0,5 мл (1 доза) или 1,0 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно наполненные, силиконизированные шприцы, вместимостью 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон объемом 3 мл из стекла типа I, закрытый пробкой бутиловой и обкатанный колпачком алюминиевым, снабженный защитной крышкой. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. По 100 флаконов или 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Инъекцияға арналған суспензия 10 мкг/0,5 мл немесе 20 мкг/1,0 мл. 0,5 мл (1 доза) немесе 1,0 мл (1 доза) вакцина алдын ала толтырылған, сыйымдылығы 1.25 мл силикондалған еккіштерге құйылған, 1 инемен жиынтықта, немесе бутилді тығынмен жабылған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, қорғаныш қақпақпен жабдықталған, көлемі 3 мл, І типті шыныдан жасалған құтыға құйылған. Алдын ала толтырылған 1 еккіш жиынтықта 1 инесімен медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. 100 құтыдан немесе 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.